Alerta para donos de clínicas, laboratórios e farmácias: a “era 786” acabou. Com a RDC 978/2025, a conformidade deixou de ser “meta” e virou condição de sobrevivência. Quem estiver irregular vai sentir no bolso (e no funcionamento).
Resumo bem direto (pra você não perder tempo)
A RDC 978/2025 reorganiza e endurece o jogo para quem executa Exames de Análises Clínicas (EAC) — do teste rápido à liberação de laudo. Na prática:
- Você precisa saber em qual categoria sua operação entra (Tipo I, II ou III).
- Você precisa de Programa de Gestão da Qualidade (PGQ) funcionando de verdade (não “documento bonito”).
- Supervisão remota não é permitida — e a supervisão não pode ser “compartilhada” entre unidades.
- Pedido médico não é requisito sanitário para executar EAC (isso abre espaço comercial), mas exige postura ética e processos sólidos.
1) O Ultimato: o fim da “Era 786”
O mercado mal tinha começado a se adaptar à RDC 786/2023 quando a RDC 978/2025 chegou para limpar o terreno. E não foi “do nada”: a própria construção da nova RDC veio para corrigir e consolidar ajustes após dificuldades reais de implementação.
O contexto: por que a Anvisa agiu tão rápido?
Porque o modelo anterior gerou ruído, interpretações divergentes e “zonas cinzentas”. A RDC 978/2025 entra justamente para padronizar, deixar mais claro e reduzir brechas — o que, na prática, facilita a fiscalização.
O impacto: acabou a fase do “depois eu vejo”
Quem executa EAC e não consegue provar conformidade (documentos, registros, treinamento, indicadores, rastreabilidade) fica exposto a:
- autos de infração, multas e exigências com prazo curto;
- interdição parcial/total de área/serviço;
- travamento de alvarás e renovações;
- um cenário de “dor de cabeça” que sempre cai no colo do dono.
Tradução: regularizar rápido custa menos do que regularizar “sob fiscalização”.
2) A anatomia das categorias: onde seu negócio se encaixa?
A nova norma consolida o que antes era nebuloso. Você precisa identificar sua operação agora, porque isso define estrutura, equipe, documentação e risco.
| Categoria | Tipo de serviço | Localização | Complexidade |
|---|---|---|---|
| Tipo I | Farmácias e consultórios isolados (com EAC) | Varejo / privado | Triagem e testes no ato (ex.: TLRs), dentro das regras do tipo |
| Tipo II | Postos de coleta / unidades de coleta | Unidades isoladas | Coleta, acondicionamento e envio (fase pré-analítica) para processamento |
| Tipo III | Laboratórios clínicos | Sede e/ou apoio | Processamento completo e liberação de laudos |
Dica de ouro: se você coleta material biológico, realiza teste, libera resultado, guarda amostra, transporta ou “faz convênio” com laboratório — você já está dentro do jogo regulatório, mesmo sem perceber.
3) PGQ: o coração da norma (e onde muita gente falha)
O Programa de Gestão da Qualidade (PGQ) deixou de ser “diferencial” e virou obrigação. E aqui está o problema: muita empresa até tem papel, mas não tem sistema.
POPs (Procedimentos Operacionais Padronizados)
Não podem ser “copia e cola”. POP bom descreve a realidade do seu dia a dia — do fluxo de atendimento à higienização, uso de EPI, coleta, acondicionamento, descarte e limpeza.
- Quem faz o quê
- Como faz
- Quando registra
- Como corrige quando dá errado
Indicadores e rastreabilidade (prova, não discurso)
Qualidade, agora, precisa ser demonstrável. Exemplo simples e extremamente cobrado: erros pré-analíticos (identificação, coleta, acondicionamento, transporte) precisam ser registrados, monitorados e reduzidos.
Treinamento continuado (com evidência)
Treinamento sem registro é como se não existisse. O PGQ exige:
- plano de treinamento;
- listas de presença / comprovações;
- reciclagens periódicas;
- padronização da execução, mesmo quando a equipe muda.
Um detalhe que pega redes e franquias
Se você tem mais de uma unidade: cuidado. Documentação “padrão” única para todas tende a falhar, porque cada unidade tem pessoas, estrutura e realidade operacional diferentes. O PGQ precisa refletir isso.
4) Supervisão técnica: responsabilidade que não dá pra empurrar
Aqui entra uma das maiores viradas práticas da RDC 978/2025: supervisão remota não é permitida e a supervisão não pode ser compartilhada entre serviços/unidades.
O que isso muda na prática?
- Escala e folha: você vai precisar organizar presença de supervisor durante o funcionamento do serviço.
- Risco operacional: “abrir o serviço” sem supervisão vira vulnerabilidade direta em fiscalização.
- Contrato e função: o Responsável Técnico pode acumular a função de supervisor, desde que respeite as regras do conselho profissional e as exigências aplicáveis.
Tradução: não adianta ter “RT no papel” e operação rodando “sozinha”. É exatamente esse tipo de inconsistência que vira autuação.
5) A quebra de paradigma: exame sem pedido médico
Esse é o ponto de maior apelo comercial (e, ao mesmo tempo, um ponto que exige maturidade de gestão):
Para fins sanitários, pedido médico não é requisito para a execução de EAC.
Oportunidade: prevenção ativa e “combos de saúde” (B2C)
Você pode estruturar ofertas de check-up de rotina de forma ética e organizada, como:
- Check-up Fitness (marcadores básicos e acompanhamento de rotina)
- Vitalidade 50+ (perfil metabólico e triagens relevantes)
- Saúde da Mulher (triagens e rotinas conforme diretrizes e boas práticas)
Atenção: triagem não é diagnóstico
O serviço entrega o dado e orienta o próximo passo. Quem fecha diagnóstico é o médico. Misturar essas fronteiras é o tipo de erro que cria risco sanitário, jurídico e reputacional.
6) Cronograma de 90 dias: checklist de sobrevivência
Se você quer sair da zona de risco rápido, aqui vai um plano objetivo (e realista) para organizar a casa.
Dias 1–30: raio-X completo
- Auditoria interna (estrutura, documentos, fluxo e equipe).
- Classificação correta do serviço (Tipo I, II ou III).
- Mapeamento de lacunas: o que existe “no papel” vs. o que existe “na prática”.
- Revisão de contratos (parcerias, apoio laboratorial, transporte, fornecedores críticos).
Dias 31–60: PGQ funcionando de verdade
- Criação/revisão de POPs (com base no seu processo real).
- Implementação de gestão documental (versões, assinatura, validade, acesso).
- Definição de indicadores (pré-analítica, não conformidades, ações corretivas).
- Treinamento com registro e calendário de reciclagem.
Dias 61–90: “simulação de fiscalização” e blindagem
- Checklist de evidências: registros, planilhas, controles, laudos, rastreabilidade.
- Teste de campo: “se o fiscal entrar hoje, o que ele encontra?”
- Ajustes finais em rotinas, indicadores e responsabilidades.
- Organização de LGPD no fluxo de dados do paciente (acessos e políticas).
Conclusão: adapte-se ou feche as portas
A RDC 978/2025 é um recado bem claro: quem executa EAC precisa provar controle. Conformidade não é custo — é selo de qualidade que atrai paciente mais exigente, melhora operação e reduz risco.
Como a Bioplan pode ajudar nessa transição
- Diagnóstico e plano de adequação (rápido, objetivo e priorizado).
- Estruturação do PGQ com POPs aderentes à realidade e gestão documental.
- Organização de evidências para fiscalização (indicadores, registros e rastreabilidade).
- Treinamento e padronização para reduzir falhas operacionais.
- Apoio consultivo para reduzir risco com vigilância sanitária e prefeitura.
Se você quer regularizar rápido e com segurança: o melhor momento é agora — antes da fiscalização bater na porta.
